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國務院總理李克強日前簽署國務院令,公佈修訂後的《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》),自2021年6月1日起施行。
醫療器械直接關係人民羣衆生命健康。近年來,隨着醫療器械產業快速發展,黨中央、國務院對藥品醫療器械審評審批制度改革作出一系列重大決策部署,有必要對原條例進行相應修訂,以法規形式鞏固改革成果,從制度層面進一步促進行業創新,更好滿足人民羣衆對高質量醫療器械的期待。
《條例》落實醫療器械註冊人、備案人制度,強化企業主體責任。規定註冊人、備案人應當建立並有效運行質量管理體系,加強產品上市後管理,建立並執行產品追溯和召回制度,對醫療器械研製、生產、經營、使用全過程中的安全性、有效性依法承擔責任。
《條例》落實“放管服”改革舉措,鼓勵行業創新發展。將醫療器械創新納入發展重點,優化審批、備案程序,對臨牀試驗實行默示許可,縮短審查期限,實行告知性備案。
《條例》完善監管制度,提高監管效能。加強監管隊伍建設,建立職業化專業化檢查員制度,豐富監管手段,進一步明確部門職責分工,加強對醫療器械使用行爲的監督檢查。
《條例》加大懲處力度,提高違法成本。落實“處罰到人”要求,加大對違法單位的行業和市場禁入處罰力度,大幅提高罰款幅度。
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